Biosimilaires: brevets et exception Bolar

Le droit de propriété intellectuelle est un élément clé de l'innovation. La protection de ce droit est primordiale pour la compétitivité notamment dans le secteur pharmaceutique où il est essentiel d'investir dans les problèmes de santé émergents.

Les critères de « brevetabilité » sont règlementés (nouveauté, inventivité, applicabilité industrielle). L'Office européen des brevets (OEB) examine les demandes et délivre les brevets.  La demande de brevet peut avoir lieu quel que soit le stade de développement. Les brevets relatifs aux substances actives sont généralement les brevets principaux. La notion de brevet secondaire considère une demande intervenant chronologiquement après le brevet principal. Elle peut concerner le procédé de fabrication, des formules pharmaceutiques particulières, des formes d'administration différentes…  Le portefeuille de brevets d'un médicament peut donc grossir régulièrement pendant tout le cycle de vie du produit, même après son lancement. Le dépôt de nombreuses demandes de brevet pour le même médicament forme ce que l'on appelle une « grappe de brevets » (« patent clusters ») ou un « maquis de brevet (« patent thickets ») et est de pratique courante dans le domaine pharmaceutique. Une enquête réalisée en 2009 par la Communauté européenne (CE) a montré que certains médicaments peuvent être protégés par jusqu'à 100 familles de brevets (ce qui peut représenter jusqu'à 1300 brevets et/ou demandes en cours) dans l'ensemble des Etats membres.