Biosimilaire du tériparatide RGB-10 : une efficacité similaire au princeps dans l’ostéoporose
Le biosimilaire du tériparatide – RGB-10 – est doté d’effets thérapeutiques similaires à ceux du produit princeps (mesure de la santé osseuse et risque de fracture) chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, selon une étude publiée dans Osteoporosis International.
Les stratégies thérapeutiques actuelles pour la prise en charge de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées visent à réduire le risque de fractures en utilisant soit des agents antirésorptifs, qui réduisent le taux de résorption osseuse (bisphosphonates, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, œstrogènes et progestatifs, denosumab), soit des agents anabolisants, qui augmentent la formation osseuse (tériparatide, abaloparatride, romosozumab). Le tériparatide, analogue de l'hormone parathyroïdienne humaine recombinante (PTH 1–34), a initialement été approuvé aux États-Unis en 2002 et en Europe en 2003. Depuis l'expiration du brevet du tériparatide original en 2019, plusieurs composés biosimilaires ont été développés, dont certains ont obtenu une autorisation de mise sur le marché.
Peyman Hadji et coll. (Francfort, Allemagne) ont analysé l'effet en conditions réelles de l'un de ces biosimilaires : le RBG-10, qui est sur le marché en Europe depuis la perte du brevet. L'idée était de comparer biosimilaire et princeps dans les mesures de la santé osseuse (réduction des paramètres d'ostéoporose) d'une population de femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à risque très élevé de fracture, en utilisant plusieurs méthodes d'évaluation. L'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA) et l'imagerie 3D-SHAPER ® ont été utilisées pour déterminer la densité minérale osseuse (DMO), tandis que les scores osseux trabéculaires (TBS), l'échographie quantitative (QUS) et l'imagerie par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT) du radius et du tibia ont été réalisés pour évaluer la microarchitecture osseuse et le risque de fracture.
À cette fin, ces chercheurs ont mis en place une analyse rétrospective des dossiers médicaux de 25 patientes consécutives traitées pour ostéoporose post-ménopausique avec le biosimilaire du tériparatide pendant 24 mois, qui ont été comparés à ceux d'une cohorte appariée de 25 patientes traitées avec le produit de référence du tériparatide (une dose sous-cutanée quotidienne de 20 ug sur deux ans). L'âge moyen des patientes était de 68,4 ans.
Des paramètres améliorés, pas de fractures
À 12 et 24 mois de traitement, le tériparatide princeps et le biosimilaire RGB-10 ont tous deux permis des améliorations significatives par rapport à la valeur initiale de la DMO moyenne au niveau lombaire (évaluée par DXA). Les deux groupes de traitement ont connu des augmentations de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire à 12 et 24 mois, sans différence significative entre les groupes.
Le traitement RGB-10 a augmenté de manière significative la DMO volumétrique intégrale par rapport à la valeur initiale à 12 et 24 mois, ce qui n'a pas été le cas du produit princeps.
Aucun des deux groupes de traitement n'a connu de changements significatifs dans la médiane du TBS par rapport à la valeur initiale à 24 mois. Cependant, à 12 mois, le groupe RGB-10 a montré une amélioration transitoire mais significative du TBS par rapport à la valeur initiale, sans aucune différence intergroupe statistiquement significative.
Par ailleurs, dans le bras RGB-10, il a été noté une augmentation significative de la médiane des scores QUS par rapport à la valeur initiale à 24 mois, mais l'étude n'a trouvé aucune différence significative entre les groupes de traitement dans les scores QUS médians à 12 ou 24 mois. De même, bien que des changements significatifs par rapport à la valeur initiale se soient produits au niveau du radius et du tibia à 12 et 24 mois dans les deux groupes, l'étude n'a observé aucune différence intergroupe statistiquement significative liée au traitement.
Enfin, aucune fracture incidente n'est survenue pendant la période de traitement.
Source :
Hadji P, Kamali L, Thomasius F et coll. Real-world efficacy of a teriparatide biosimilar (RGB-10) compared with reference teriparatide on bone mineral density, trabecular bone score, and bone parameters assessed using quantitative ultrasound, 3D-SHAPER® and high-resolution peripheral computer tomography in postmenopausal women with osteoporosis and very high fracture risk. Osteoporos Int. 2024 Dec;35(12):2107-2116. doi: 10.1007/s00198-024-07208-z.
