Nouvelles AMM, produits in the pipeline : marché des biosimilaires très actif au 1er trimestre

• Rituximab, trastuzumab, un rappel à l'ordre de l'ABC

L'Autorité belge de la concurrence (ABC) a annoncé qu'elle avait adressé une notification de griefs à Roche, concernant des pratiques potentiellement anticoncurrentielles visant les biosimilaires de deux de ses anticancéreux.

Il est reproché au laboratoire pharmaceutique un abus de position dominante, pour avoir mis en œuvre une stratégie visant à retarder l'arrivée sur le marché belge de deux biosimilaires, entre 2017 et 2020, par le biais d'incitations financières octroyées aux hôpitaux (afin de les dissuader d'organiser des appels d'offres avec mise en concurrence), ainsi que la diffusion d'informations erronées sur l'utilisation des biosimilaires en question. 

• Deux nouveaux biosimilaires de l'aflibercept

FYB203, biosimilaire du médicament ophtalmologique aflibercept, est désormais homologué en Europe. C'est le quatrième biosimilaire de l'aflibercept. Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) avait rendu un avis favorable lors de sa réunion de novembre 2024. Le composé pourra être commercialisé sous deux noms de marque, Ahzantive ® et Baiama ®. FYB203 est autorisé aux États-Unis depuis juin 2024. 

Par ailleurs, Eydenzelt ® a obtenu l'AMM pour une utilisation dans la forme néo-vasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR), la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) et les troubles de la vision dus à une néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à une myopie. 

En 2023, l'aflibercept princeps a réalisé un chiffre d'affaires mondial d'environ 9 milliards de dollars. 

• Quatre nouveaux biosimilaires du dénosumab 

La Commission européenne a accordé des autorisations de mise sur le marché (AMM) à deux biosimilaires du dénosumab dans le traitement de l'ostéoporose et des maladies osseuses liées au cancer. Les médicaments de référence devraient perdre leur exclusivité en fin d'année. 

Obodence ® a été homologué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fractures (perte osseuse associée à l'ablation hormonale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate). Il peut aussi être utilisé en cas de perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes présentant un risque accru de fracture. 

Xbryk ® a, quant à lui, été autorisé dans la prévention des événements du squelette (fracture pathologique, irradiation osseuse, compression de la moelle épinière ou chirurgie osseuse) chez les adultes présentant des tumeurs malignes avancées impliquant des os, ainsi que pour le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique présentant une tumeur osseuse à cellules géantes non résécable ou dont la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité grave. 

Ces homologations font suite à l'avis positif rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) en novembre 2024. 

En février 2025, Stoboclo ® et Osenvelt ®, deux autres biosimilaires du dénosumab ont été homologués suite aux avis favorables rendus par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) en décembre 2024. 

• Bientôt des génériques du sémaglutide

Le marché des génériques est lui aussi en pleine évolution. Le génériqueur Hikma se prépare à lancer des copies du sémaglutide, dont les brevets expirent dès 2026 au Canada, en Chine, en Inde et au Brésil (contre 2031 ou 2032 en Europe et aux États-Unis). Hikma a déjà proposé fin 2024 aux États-Unis, un générique d'un autre analogue du GLP-1, le liraglutide, indiqué dans le diabète et l'obésité. Le prix du liraglutide générique est en moyenne inférieur de 20 % à celui du princeps.