COVID-19: wekelijks overzicht bijwerkingen coronavaccins

Cumulatief overzicht van de meldingen voor Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Moderna

De vaccinatie met Comirnaty en het Moderna vaccin is in België gestart respectievelijk op 28 december 2020 en 18 januari 2021. Tot 25 januari 2021 zijn in ons land 212 618 toegediende dosissen van deze vaccins geregistreerd (cijfers Sciensano, geconsulteerd op 26 januari 2021). Tot 20 januari zijn er 140 815 dosissen van Comirnaty en 1 223 dosissen van het Moderna vaccin toegediend (wekelijks epidemiologisch bulletin van Sciensano).

Op 26 januari 2021 toont de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance 262 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen met Comirnaty die zich hebben voorgedaan in België en 2 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen met het Moderna vaccin. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Ernstige (inclusief fatale) bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.

Van deze 264 Belgische meldingen worden er 37 beschouwd als ernstig. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.

Van deze 264 Belgische meldingen, zijn 231 meldingen afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars, 33 meldingen zijn toegestuurd door de patiënten zelf.

De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

In 14 van de 264 Belgische meldingen is een overlijden gemeld. De patiënten zijn allemaal ouder dan 70 jaar, waarvan 5 ouder dan 90. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, en ook het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. 

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens nodig voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt.

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA  terminologie)

Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty en het Moderna vaccin, per systeemorgaanklasse.

* Opzoeking in EudraVigilance op 26 januari 2021

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)

Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty die tot 26 januari 2021 in de EudraVigilance databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig wordt gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen voor het Moderna vaccin die tot 26 januari 2021 in de EudraVigilance databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig wordt gemeld, volgens de hierboven beschreven WHO-criteria.

Correcte interpretatie

Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel.

• De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen. Dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin.
   
• Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
   
• Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
   
• Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).
   
• Ernstige bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de huidige wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.
   
• Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen.

Voor meer informatie, klik hier. 

EMA laat weten dat er geen verband is tussen het Pfizer-BioNTech-vaccin en post-vaccinatiedoden

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) meldt vrijdag dat er geen verband is tussen het vaccin van Pfizer/BioNTech en de overlijdens die geregistreerd werden na het toedienen van het vaccin.

Onder meer in Noorwegen zijn enkele tientallen ouderen overleden na toediening van het vaccin, maar volgens het EMA was dat niet een gevolg van het vaccin. "Ze hadden al ernstige gezondheidsklachten", zo klinkt het.

Het coronavaccin van Pfizer/BioNTech kan veilig gebruikt worden, zegt het EMA. "Er zijn geen nieuwe bijwerkingen ontdekt."

Aanpassing van verschillende artikelen die door Belga en het FAGG gepubliceerd werden.