90 % des biothérapies en fin de brevet n’ont pas de biosimilaires
Dans les années à venir, un grand nombre de brevets de biothérapies vont venir à expiration. Or 90 % des biothérapies dont le brevet expire entre 2025 et 2034 n’ont pas encore de biosimilaires. C’est le constat que pose une étude très récente de l’IQVIA (1) et qui incite l’AJMC - The Center for Biosimilars à tirer la sonnette d’alarme afin de rattraper le retard et de combler ce vide. (2)
Ces deux publications sont parues pratiquement le même jour. Intitulée « Assessing the Biosimilar Void is the US », l'étude de l'IQVIA - Institute for Human Data Science a été publiée le 3 février 2025, le « cri d'alarme » de l'AJMC - The Center for Biosimilars le 5 février. (1) (2)
En préambule, le rapport de l'IQVIA rappelle la forte progression des biothérapies ces dernières années, en lien évident avec l'efficacité de ces innovations, et la part croissante qu'elles occupent dans les dépenses de santé. Il souligne également à cet égard que l'introduction de biosimilaires a induit de substantielles économies au sein du système de santé aux États-Unis, mais a aussi permis à un plus grand nombre de patients d'avoir accès plus facilement à ces traitements particulièrement efficaces et parfois révolutionnaires. L'absence de biosimilaires sur le marché a bien entendu un effet sur la concurrence et sans biosimilaires, aucun des « bienfaits » précités.
Et c'est là que le bât blesse : le nombre de biosimilaires en cours de développement n'est absolument pas en phase avec le nombre de biothérapies dont le brevet va bientôt expirer.
118 biothérapies bientôt « off patent »
Dans les dix années à venir (2025–2034), le brevet de 118 biothérapies va expirer, ce qui selon ce rapport de l'IQVIA représenterait un marché potentiel de 232 milliards de dollars pour les biosimilaires. Bien sûr, des biosimilaires sont constamment à l'étude ou en cours de développement, ce secteur est lui aussi en plein essor. Or ces biosimilaires « in the pipeline » (en juin 2024) ne concernent que 12 de ces molécules dont le brevet expire bientôt. Pour les 106 autres : rien de prévu, nada !
Infographie issue de l'étude. (2)
Nombre de biothérapies et volumes de ventes, classées par année d'expiration aux États-Unis, 2025-2034
Les facteurs influençant les choix des industriels sont divers : potentiel commercial, type de pathologie, taille de la population visée, complexité du produit en termes de production et de tests cliniques, …
Moins de 1 milliard de ventes par an : pratiquement 0 biosimilaire
Infographie issue de l'étude. (2)
Biothérapies classées par volume de vente avant expiration (2025-2034), et nombre de biosimilaires en développement (pipeline vs no pipeline)
Au-delà des volumes de vente, un certain nombre d'autres facteurs jouent un rôle déterminant : complexes réglementations, lente adoption des biosimilaires, lourds investissements, manque de clarté sur l'interchangeabilité ou les modalités de remboursement, …
L'enjeu est cependant de taille pour le système de santé américain. Les auteurs de l'article du Center for Biosimilars rappellent en effet que depuis l'introduction en 2015 du tout premier biosimilaire (du filgrastim-sndz) aux États-Unis, les biosimilaires ont permis des économies de l'ordre de 36 milliards de dollars. Entre 2018 et 2023, le volume des biothérapies n'a cessé d'augmenter, en moyenne de 8,5 % par an, et les dépenses qui y sont liées de 15,3 % par an.
Une revue publiée en décembre 2024 dans Therapeutic Innovation & Regulatory Science plaide quant à elle pour une harmonisation au niveau mondial des procédures et des normes. (3) Analysant les données de 68 pays et 7 régions, elle souligne les progrès réalisés ces dernières années - notamment sous l'effet du travail de pionnier de l'UE - mais observe aussi de grandes disparités. Une plus grande harmonisation réduirait largement les coûts et la durée des procédures, élargirait les marchés accessibles et faciliterait le développement de nouveaux biosimilaires.
Sources :
- Assessing the biosimilar void in the U.S. IQVIA Institute for Human Data Science. February 2025. https://www.iqvia.com/Insights/The-IQVIA-Institute/Reports-and-Publications/Reports/Assessing-the-Biosimilar-Void-in-the-US
- Jeremias S. The biosimilar void: 90% of biologics coming off patent will lack biosimilars. The Center for Biosimilars. February 5, 2025. https://www.centerforbiosimilars.com/view/the-biosimilar-void-90-of-biologics-coming-off-patent-will-lack-biosimilars
- Kirchlechner, T.M., Cohen, H.P. Global Harmonization of Biosimilar Development by Overcoming Existing Differences in Regional Regulatory Requirements - Outcomes of a Descriptive Review. Ther Innov Regul Sci 59, 245–255 (2025). https://doi.org/10.1007/s43441-024-00740-4
The Biosimilar Void: 90% of Biologics Coming Off Patent Will Lack Biosimilars
Global Harmonization of Biosimilar Development by Overcoming Existing Differences in Regional Regulatory Requirements - Outcomes of a Descriptive Review
