Een eerste biosimilar van insuline aspart goedgekeurd in de Verenigde Staten

De Food and Drug Administration (FDA) heeft dat aangekondigd in een persmededeling op 14 februari 2025 en heeft ook toegang gegeven tot het volledige dossier van dat biosimilar, Merilog genoemd.¹ Merilog is dus het eerste biosimilar van insuline aspart dat is goedgekeurd in de Verenigde Staten. De goedkeuring is toegekend voor twee presentaties: een voorgevulde injectiepen van 3 ml en een flacon van 10 ml, bestemd voor subcutane toediening bij volwassenen en kinderen. De eventuele bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van het referentieproduct. 

In 2021 had de FDA al 2 biosimilars van insuline glargine, een langwerkende insuline, goedgekeurd, namelijk Semglee (insuline glargine-yfgn) en Rezvoglar (insuline glargine-aglr). Daar komt dus nu een biosimilar van een snelwerkende insuline bij. In de persmededeling onderstreept de FDA dat het nieuwe biosimilar een groter aantal patiënten een betere toegang moet geven tot goede behandelingen.

In Europa zijn al 6 biosimilars van insuline te verkrijgen,² namelijk 3 biosimilars van insuline aspart (sinds 2020, 2021, 2022), 2 van insuline glargine (2014, 2018) en 1 van insuline lispro (2017).

In de persmededeling herinnert de FDA ook aan de cijfers over diabetes in de Verenigde Staten. Momenteel is bij meer dan 38 miljoen Amerikanen een diagnose van diabetes gesteld. Daar moet je nog het grote aantal patiënten bijtellen die niet weten dat ze diabetes hebben. Circa 8,4 miljoen van de 38 miljoen mensen bij wie de diagnose van diabetes is gesteld, worden behandeld met insuline (snel- of langwerkende of beide) om de diabetes onder controle te brengen. Tegen die achtergrond spreekt het voor zich dat biosimilars de kosten flink kunnen drukken en de toegankelijkheid van de behandeling kunnen verbeteren.

De komst van een eerste biosimilar van insuline aspart op de Amerikaanse markt is erg welgekomen. Volgens een studie van twee Amerikaanse vorsers (afdeling epidemiologie, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland, Verenigde Staten), die in maart 2023 is gepubliceerd in JAMA, bespaart circa 20% van de diabetespatiënten die met insuline worden behandeld, op hun inuline wegens de kosten die ze zelf moeten ophoesten.³

20% van de patiënten die insuline krijgen, bespaart op insuline

De Inflation Reduction Act, die in 2022 is getekend, beperkt het bedrag dat diabetespatiënten zelf moeten betalen voor hun insuline, tot 35 USD per maand. Die maatregel geldt echter enkel voor 65-plussers die zijn aangesloten bij Medicare.

Voor hun studie zijn de auteurs uitgegaan van de gegevens van de National Health Interview Survey (NHIS) over het jaar 2021. Op de vraag "Hebt u de laatste 12 maanden insuline een keer overgeslagen, een lagere dosis gespoten of de insuline-injectie uitgesteld om financiële redenen, heeft niet minder dan 20,4% (95% BI: 16,2%-25,3%) van de diabetespatiënten jonger dan 65 jaar die met insuline werden behandeld, "ja" geantwoord. 

Een suboptimale toegang tot nochtans effectieve behandelingen is niet zonder klinische gevolgen: slechte controle van de diabetes in die populaties en stijging van het aantal ziekenhuisopnames, met name wegens diabetische ketoacidose.

Bronnen:

1. FDA approves first rapid-acting insulin biosimilar product for treatment of diabetes. FDA. Press release; February 14, 2025. Accessed February 17, 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes
2. https://www.centerforbiosimilars.com/biosimilar-approvals
3. Fang M, Selvin E. Cost-Related Insulin Rationing in US Adults Younger Than 65 Years With Diabetes. JAMA. 2023 May 16. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36988971/

FDA Approves First Rapid-Acting Insulin Biosimilar Product for Treatment of Diabetes
Biosimilar approvals - UE
Cost-Related Insulin Rationing in US Adults Younger Than 65 Years With Diabetes