Top 10 des pertes d'exclusivité attendues en 2025 aux États-Unis

Bien que chaque année soit marquée par des pertes d'exclusivité importantes dans l'industrie pharmaceutique, la liste 2025 est quelque peu impressionnante.

Premier médicament de la liste, indiqué dans le rhumatisme psoriasique, le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'anti-IL-12/23 ustékinumab est déjà concurrencé par des biosimilaires en Europe. Il devait initialement perdre son exclusivité fin 2023 outre-Atlantique, avant que son fabricant ne réalise une série d'accords pour retarder à l'année 2025 l'arrivée de concurrents sur le marché. 

Il s'agit de la plus importante perte d'exclusivité pour un médicament aux États-Unis depuis celle de l'adalimumab en 2023, selon Fierce Pharma. Ce dernier médicament, qui avait généré 6,72 milliards de dollars en 2024, est désormais concurrencé par au moins sept biosimilaires déjà approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). 

Le deuxième médicament du classement réalisé par Fierce est le traitement ophtalmologique aflibercept, avec des ventes de 4,77 milliards de dollars en 2024 aux États-Unis. Déjà concurrencé par le faricimab, depuis 2022, le produit a fait face à son premier biosimilaire en novembre 2024, en dépit des tentatives du laboratoire du médicament princeps de lui bloquer l'accès au marché. L'exploitant du médicament de référence a toutefois réussi à retarder l'arrivée des biosimilaires à 2027 en dépit de la perte du brevet. 

Sur la troisième marche du podium, les traitements de l'ostéoporose et de la perte osseuse à base de dénosumab. Ils ont engendré 4,39 milliards de dollars de ventes en 2024. Ils représentaient respectivement le premier et le troisième médicament le plus vendu du portefeuille de leur fabricant. Leurs principaux brevets ont expiré en février. Les premiers biosimilaires, ont été homologués en mars 2024 par la FDA. En dépit de litiges en cours d'analyse par des tribunaux américains, les premiers biosimilaires devraient être commercialisés mi-2025. 

En quatrième position du Top 10, Fierce a placé le traitement de l'insuffisance cardiaque valsartan + sacubitril, qui a généré 4,05 milliards de dollars aux États-Unis en 2024. L'un de ses principaux brevets devrait expirer en juillet et le laboratoire anticipe pour « mi-2025 » l'arrivée outre-Atlantique de génériques de ces deux molécules associées. Près d'une douzaine de fabricants ont obtenu un feu vert de la FDA pour des versions génériques malgré de nombreux litiges soulevés par le fabricant. 

En cinquième position, l'inhibiteur du complément C5, éculizumab, qui a enregistré des ventes de 1,52 milliard de dollars en 2024. Il est utilisé dans plusieurs maladies rares : l'hémoglobinurie paroxystique nocturne, le syndrome hémolytique urémique atypique, la myasthénie acquise généralisée et la maladie du spectre de la neuromyélite optique. Un biosimilaire devrait être commercialisé à partir du deuxième trimestre 2025. 

Les cinq autres médicaments les plus vendus qui vont faire l'objet d'une perte de brevet sont : 

• le traitement de la thrombocytopénie, eltrombopag, avec des ventes de 1,18 milliard de dollars en 2024 ;
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, golimumab, qui a généré 1,08 milliard de dollars en 2024 ;
• le traitement de la sclérose en plaques (SEP), natalizumab, avec 920 millions de ventes en 2024 ;
• l'antileucémique, nilotinib, qui a enregistré des ventes de 848 millions en 2024 ;
• l'antiagrégant plaquettaire oral, ticagrelor, avec 751 millions en 2024. 

Il est toujours difficile de s'avancer sur les dates de commercialisation des biosimilaires (et aussi des génériques) aux États-Unis, tant l'histoire récente montre, dans le contexte spécifique américain, à la différence des pratiques en Europe, l'existence manifeste de stratégies visant à éviter la concurrence des biosimilaires (procès à répétition, accords avec des entreprises de moins grande taille pour prolonger les brevets, …).