Top 10 van de patenten die in 2025 zullen vervallen in de Verenigde Staten

Elk jaar is er een hele rist geneesmiddelen waarvan het patent vervalt, maar de lijst van 2025 is toch vrij indrukwekkend.

Het eerste geneesmiddel op de lijst is ustekinumab, een IL-12/23-antagonist, die geïndiceerd is bij psoriatische artritis, plaquepsoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. In Europa bestaan er al biosimilars van ustekinumab. Normaal zou het patent in de USA zijn vervallen einde 2023, maar de fabrikant heeft een aantal akkoorden afgesloten om ervoor te zorgen dat de concurrenten pas in 2025 op de markt kunnen komen. 

Dat is het belangrijkste verlies van exclusiviteit van een geneesmiddel in de Verenigde Staten sinds dat van adalimumab in 2023, volgens Fierce Pharma. Adalimumab heeft in 2024 6,72 miljard dollar opgebracht en krijgt nu concurrentie van minstens zeven biosimilars, die de Food and Drug Administration (FDA) al heeft goedgekeurd.

Het tweede geneesmiddel op de lijst is aflibercept, een geneesmiddel voor de ogen, dat in 2024 een omzet van 4,77 miljard dollar heeft gerealiseerd in de Verenigde Staten. Sinds 2022 krijgt het al concurrentie van faricimab. Het eerste biosimilar van aflibercept is in de handel gebracht in november 2024 ondanks pogingen van de producent van het referentieproduct om de toegang van het biosimilar tot de markt te blokkeren. Toch is de producent erin geslaagd de commercialisering van biosimilars uit te stellen tot 2027, hoewel het patent dit jaar al vervalt.

Op de derde plaats staan geneesmiddelen op basis van denosumab tegen osteoporose en botverlies, met een omzet van 4,39 miljard dollar in 2024.. Ze zijn respectievelijk het best verkopende en het op twee na best verkopende geneesmiddel van de fabrikant. De belangrijkste octrooien zijn vervallen in februari. De FDA heeft de eerste biosimilars goedgekeurd in maart 2024. Ondanks de lopende rechtszaken zouden de eerste biosimilars midden 2025 in de handel worden gebracht.

Op de vierde plaats in de top 10 van Fierce staat het combinatietherapiepreparaat valsartan + sacubitril, dat wordt gebruikt bij hartfalen. Dat geneesmiddel heeft in de Verenigde Staten in 2024 een omzet geboekt van 4,05 miljard dollar. Een van de belangrijkste patenten zal in juli vervallen. De firma verwacht dat er midden 2025 generische geneesmiddelen van zullen worden aangeboden. Bijna een dozijn fabrikanten heeft van de FDA groen licht gekregen voor de ontwikkeling van generische versies ondanks de vele rechtszaken die de fabrikant heeft aangespannen. 

Op de vijfde plaats staat eculizumab, een remmer van complementfactor C5, met een omzet van 1,52 miljard dollar in 2024. Eculizumab wordt voorgeschreven bij meerdere zeldzame ziektes: paroxismale nachtelijke hemoglobinurie, een atypisch hemolytisch uremisch syndroom, veralgemeende myasthenia gravis en ‘neuromyelitis optica spectrum stoornis'. Vanaf het tweede trimester 2025 zou een biosimilar in de handel worden gebracht.

De vijf andere meest verkochte geneesmiddelen waarvan het octrooi zal vervallen, zijn:

• eltrombopag, voor de behandeling van trombocytopenie (omzet van 1,18 miljard dollar in 2024);
• golimumab, voor de behandeling van reumatoïde artritis (omzet van 1,08 miljard dollar in 2024);
• natalizumab, voor de behandeling van multipele sclerose (omzet van 920 miljoen in 2024);
• nilotinib, een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie (omzet van 848 miljoen dollar in 2024);
• ticagrelor, een orale plaatjesaggregatieremmer (omzet van 751 miljoen euro in 2024.

Het is altijd moeilijk te voorspellen wanneer biosimilars (en ook generische geneesmiddelen) precies in de handel zullen worden gebracht in de Verenigde Staten. In de USA worden allerhande strategieën toegepast om de concurrentie het leven moeilijk te maken (herhaalde rechtszaken, akkoorden met minder grote ondernemingen om de patenten te verlengen ….), wat in Europa niet of toch veel minder wordt gedaan.