Toxicité aiguë d'un régime de 3 semaines versus 5 semaines de radiothérapie locorégionale du sein (ESMO 2021)
15/11 - Dans de nombreux pays, les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce sont traitées par radiothérapie standard après une mastectomie ou une chirurgie conservatrice. Cette stratégie est associée à une toxicité potentielle.
HypoG-01 est un essai clinique, randomisé de phase 3 qui évalue la sécurité et l'efficacité d'une radiothérapie hypo-fractionnée de 3 semaines par rapport à la radiothérapie standard. Les résultats relatifs à la toxicité aiguë, critère d'évaluation secondaire, ont été présentés pour la première fois dans le cadre de l'ESMO 2021.
Cette étude de non-infériorité, menée dans 29 centres en France, a été menée chez 1.264 femmes (âge médian : 58 ans) atteintes d'un cancer du sein (T1-3/N0-3/M0) pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux était indiquée.
Après la chirurgie, ces patientes ont été randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une radiothérapie hypo-fractionnée (dose totale de 40Gy/15 fractions réparties sur 3 semaines), soit une radiothérapie standard (dose totale de 50Gy/25 fractions réparties sur 5 semaines), avec éventuellement un supplément de radiothérapie selon le choix du radiothérapeute.
Les toxicités aiguës ont été évaluées au début de l'étude, chaque semaine pendant la radiothérapie et un mois après la fin de celle-ci. Le lymphœdème du bras étant le critère d'évaluation principal de l'essai, il n'a pas été inclus dans l'évaluation des toxicités aiguës.
L'analyse a révélé un faible taux de toxicités aiguës de grade 3 : 5,4% dans le bras recevant le régime de radiothérapie hypo-fractionnée, et 5,7% dans le bras recevant le régime de radiothérapie standard. Par ailleurs, aucune toxicité de grade 4 ou 5 n'a été observée.
Le taux global de toxicités aiguës de grade 2 ou plus était plus faible avec le régime de radiothérapie hypo-fractionnée (38,4%) comparativement au régime de radiothérapie standard (48,1%). Les dermatites de grade 2 ou plus étaient plus fréquentes chez les patients ayant un IMC ≥30 dans les deux bras : 34/118 (29%) dans le groupe recevant le régime de radiothérapie hypo-fractionnée, et 59/124 (48%) dans le groupe recevant le régime de radiothérapie standard.
Au total, 18 patients ont présenté au moins un événement indésirable grave, dont seulement 2 ont été considérés comme liés au traitement, un dans chaque bras.
Les auteurs concluent que, chez les femmes recevant une radiothérapie locorégionale, les toxicités aiguës liées à un régime hypo-fractionné de 3 semaines, ont été légères et n'ont soulevé aucun problème de sécurité aigu important. Un suivi supplémentaire à long terme est en cours, et une analyse du critère primaire d'évaluation est prévue pour l'année prochaine.
Référence
Rivera S., Acute toxicity associated with a 3-week versus a standard 5-week regimen for locoregional breast radiotherapy delivered in the UNICANCER HypoG-01 phase III trial. ESMO 2021 - 121MO.
