Oui aux biosimilaires du bévacizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules

À ce jour, 5 biosimilaires de bévacizumab ont été approuvés en Europe, par l'EMA, et aux États-Unis, par la FDA. Le premier d'entre eux en 2017 et en 2023 pour le dernier, en se fondant sur des études cliniques de phase III. Cette molécule est utilisée - en association avec une chimiothérapie - dans le traitement du cancer du poumon CPNPC avec des indications de plus en plus larges. Du fait de l'augmentation de l'incidence de ces cancers (en lien avec le tabagisme, la pollution et l'exposition aux substances toxiques), le besoin de ce type de traitement – et les coûts associés – augmentent régulièrement. C'est pour cette raison que le recours aux biosimilaires de ce traitement est souhaité et encouragé par les autorités sanitaires de la plupart des pays développés. Si les 5 médicaments alternatifs ont obtenu leur mise sur le marché sur la base d'études de biosimilarités, qu'en est-il en vie réelle ? C'est ce qu'ont cherché à préciser Xinyi Zhang et coll. (Baotou, Chine) dans le cadre d'une analyse rétrospective, menée entre 2021 et 2023, auprès de 1 058 patients en stade métastatique ou localement avancé (452 traités par princeps et 606 par biosimilaires) ayant reçu l'un des 5 biosimilaires du bévacizumab (15 mg/kg par voie intraveineuse tous les 21 jours). Les patients étaient âgés en moyenne de 60,5 ans (56,52 % d'hommes). 

Même efficacité, surrisque non significatif d'effets indésirables

Aucun patient n'a eu de réponse complète. Les taux de réponses (globale, objective ou partielle) ont été similaires dans les deux groupes : taux de réponse objective 29,79 % pour les biosimilaires contre 27,41 % pour le princeps. La survie sans progression (SSP) a été influencée par le statut de radiothérapie, les lignes de traitement et les combinaisons de schémas thérapeutiques, tandis que l'intensité de la dose et les facteurs génétiques ont eu des impacts négligeables.

Les chercheurs ont scindé les patients en deux groupes en fonction de leur statut de survie : décédé ou survivant. Les antécédents de tabagisme, l'état fonctionnel, le stade au moment du diagnostic et les comorbidités étaient significativement associés au statut de survie (p < 0,05), mais ce n'était pas le cas de l'âge, du sexe ou du schéma thérapeutique (médicament biosimilaire ou princeps).

Les auteurs ont aussi analysé la sécurité d'utilisation. L'incidence des événements indésirables liés au traitement (EILT) était légèrement plus élevée dans le groupe biosimilaire (75,11 %) par rapport au groupe du médicament d'origine (72,78 %). Les biosimilaires augmentent significativement le risque d'hypertension chez les patients de plus de 70 ans traités avec une dose élevée du médicament par rapport au produit de référence (p < 0,05). Les deux groupes n'ont pas présenté de différences significatives dans l'incidence de l'hypertension après l'exclusion des patients ayant des antécédents hypertensifs et de ceux qui avaient été traités avec une dose très élevée de bévacizumab biosimilaire.

Des événements indésirables ont été observés chez 76,42 % des patients, la plupart étaient de grade 1 ou 2 (asthénie, infection respiratoire, leucopénie, thrombocytopénie, saignements, …). Aucune différence d'incidence des évènements de grade 3 ou 4 n'a été notée entre les deux groupes. 

Dans le bras biosimilaires, les effets indésirables survenus pendant le traitement les plus fréquents étaient la fièvre (8,71 %) et l'anémie (9,15 %). Dans le bras princeps, la prévalence des anémies était plus élevée (15,33 %), par rapport au bras biosimilaires. 

L'étude confirme donc que les biosimilaires du bévacizumab offrent une efficacité thérapeutique équivalente et un profil de sécurité similaire à celui du produit de référence dans la prise en charge du CBNPC localement avancé ou métastatique.

Source :

Zhang X, Chu X, Wang J et coll. Retrospective analysis of survival and safety of bevacizumab biosimilar and original drug combination chemotherapy in non-small cell lung cancer. Front Oncol. 2024 Oct 15:14:1437762. doi: 10.3389/fonc.2024.1437762.