Biosimilaires, un rôle non négligeable à jouer dans les MICI
Comme pour d’autres pathologies, l’arrivée des biothérapies a véritablement révolutionné la prise en charge des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Ces dernières années, l’introduction de biosimilaires de ces biothérapies a permis à la fois d’élargir l’accès des patients à ces traitements et d’en diminuer les coûts pour les systèmes de santé. Il reste encore une large marge de manœuvre et les biosimilaires pourraient jouer un rôle beaucoup plus important dans les MICI. (1)
Une revue de littérature publiée en avril 2025 dans Clinical and Experimental Medicine et menée par une petite équipe saoudienne et égyptienne (1) ainsi qu'un article dans l'AJMC - The Center for Biosimilars (2) font le point sur la question et soulignent l'intéressant potentiel des biosimilaires dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) : maladie de Crohn (MC) et rectocolite hémorragique (RCH).
En introduction à leur revue, les auteurs rappellent la forte croissance de la prévalence des MICI (MC et RCH). Divers travaux préalables (dont ceux du Lancet en 2020) (3) estiment le nombre de patients dans le monde atteints de MICI à environ 7 millions de personnes. Les projections à l'horizon 2030 - dans tout juste quelques années – prévoient une multiplication par un facteur 4 à 6 de ces chiffres de prévalence.
L'étude du Lancet mettait quant à elle en évidence, pour la période 1990-2017, une prévalence standardisée sur l'âge passant de 79,5 pour 100 000 personnes (75,9–83,5) en 1990 à 84,3 pour 100 000 (79,2–89,9) en 2017. Une des bonnes nouvelles de cette étude était cependant une baisse significative de la mortalité standardisée sur l'âge, qui passait de 0,61 pour 100 000 personnes (0,55–0,69) en 1990 à 0,51 pour 100 000 (0,42–0,54) en 2017, sans doute liée à l'évolution des traitements mis en place pour les MICI sur cette période.
Abstract graphique de l'étude (1)
Le tout premier biosimilaire approuvé par la FDA américaine (Food and Drug Administration) était l'Infliximab-dyyb en 2016 (2013 en Europe). Depuis cette date, la même FDA a approuvé, pour le traitement des MICI, un total de 14 biosimilaires basés sur différents mécanismes d'action et différents modes d'administration. Il s'agit de 4 biosimilaires de l'infliximab, de 9 biosimilaires de l'adalimumab et de 1 récent biosimilaire de l'ustekinumab. Les brevets du golimumab et du natalizumab arrivent bientôt à expiration et divers biosimilaires sont déjà en cours de développement (préclinique ou phase 3).
Les études menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité des biothérapies et des biosimilaires ont permis d'établir que la plupart des biosimilaires présentent des profils similaires aux versions princeps en termes d'efficacité et d'événements indésirables. Des données de surveillance après mise sur le marché ont néanmoins fait apparaître des risques d'événements indésirables qui semblent spécifiques aux biosimilaires et devront être explorés dans de nouveaux travaux.
La recherche sur les biothérapies pouvant apporter un bénéfice dans les MICI est à l'heure actuelle en plein développement. À terme, des biosimilaires de ces biothérapies viendront ainsi compléter l'arsenal thérapeutique. L'une des caractéristiques de ces nouveaux traitements est qu'ils reposent sur une palette assez large de mécanismes d'action.
Infographie issue de l'étude. (1) Mécanismes d'action des différents traitements des MICI
Les potentiels effets indésirables associés aux biothérapies (et à leurs biosimilaires) sont notamment : majoration du risque d'infections, réactions d'hypersensibilité, auto-immunité, malignités, toxicité hépatique et aggravation de l'insuffisance cardiaque. Ces effets indésirables sont cependant largement liés au mode d'administration – par voie parentérale – de la plupart des biothérapies et des biosimilaires.
Les recherches actuellement en cours sur des systèmes novateurs de délivrance des médicaments (délivrance ciblée ou médicaments « intelligents ») devraient permettre de contourner ces écueils.
Infographie issue de l'étude. (1) Nouveaux modes d'administration biothérapies/biosimilaires.
Sources :
- Aljabri, A., Soliman, G.M., Ramadan, Y.N. et coll. Biosimilars versus biological therapy in inflammatory bowel disease: challenges and targeting strategies using drug delivery systems. Clin Exp Med 25, 107 (2025). https://doi.org/10.1007/s10238-025-01558-6
- Skylar Jeremias, The Growing Impact of Biosimilars in IBD Care, AJMC - The Center for Biosimilars, April 23, 2025 https://www.centerforbiosimilars.com/view/the-growing-impact-of-biosimilars-in-ibd-care
- GBD 2017 Inflammatory Bowel Disease Collaborators. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020. https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
The Growing Impact of Biosimilars in IBD Care
The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017
