Le nouveau contraceptif de Mithra reçoit le feu vert de l'EMA
BRUXELLES 26/03 - Gedeon Richter et Mithra Pharmaceuticals ont reçu un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour le contraceptif Estelle, annoncent-ils vendredi. L'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne est attendue pour la fin du deuxième trimestre, sous réserve de l'approbation de la Commission européenne.
Le produit sera distribué en Belgique et au Luxembourg par la société belge Ceres Pharma sous la marque Lydisilka, et commercialisé en Europe par Richter sous la marque Drovelis. Il s'agit d'un contraceptif oral combiné (COC) composé de 15 mg d'Estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone (DRSP). Il a été approuvé au Canada au début du mois de mars. L'action de Mithra Pharmaceuticals avait été suspendue sur Euronext Bruxelles vendredi matin, dans l'attente de cette communication.
