COVID-19: EMA hoopt op goedkeuring vaccin Astrazeneca eind januari
BRUSSEL 08/01 - Het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA hoopt tegen eind januari een beslissing te nemen over een voorwaardelijke markttoelating voor het coronavaccin van de universiteit van Oxford en het farmabedrijf AstraZeneca. Dat heeft uitvoerend directeur Emer Cooke vrijdag gezegd.
Na de ontvangst van bijkomende gegevens verwacht het EMA dat AstraZeneca volgende week een aanvraag zal indienen. Dan zou de procedure mogelijk tegen eind januari afgerond kunnen worden, zei Cooke tijdens een publieke informatiesessie over de beoordeling en opvolging van coronavaccins in Europa.
Het EMA beoordeelt de doeltreffendheid en veiligheid van vaccins. Indien het Europese agentschap met zetel in Amsterdam een positief advies aflevert, kan de Europese Commissie na overleg met de lidstaten een voorwaardelijke markttoelating verlenen. Dat is doorgaans een formaliteit.
Bij groen licht zou het vaccin van AstraZeneca en Oxford het derde worden dat op de Europese markt verschijnt. Eerder verstrekte de Commissie al voorwaardelijke vergunningen aan Pfizer/BionTech en Moderna. Het vaccin van Pfizer/Biontech wordt intussen uitgerold in alle lidstaten.
Het vaccin van AstraZeneca is al goedgekeurd in landen als Verenigd Koninkrijk, Mexico en India. De Europese Commissie heeft met het Brits-Zweedse farmabedrijf een contract gesloten voor de aankoop van tot 400 miljoen doses.
Een marktvergunning voor AstraZeneca moet de beschikbaarheid van vaccins in de Europese Unie opnieuw een flinke boost geven, nadat eerder op vrijdag al bekendraakte dat de Commissie nog eens 300 miljoen extra doses van het middel van Pfizer heeft besteld.
In vergelijking met de vaccins van Pfizer/BionTech en Moderna heeft het vaccin van AstraZeneca bovendien het voordeel dat het niet op extreem lage temperaturen moet opgeslagen worden. Dat maakt het makkelijker om intentingen te organiseren in meer afgelegen gebieden.
Het EMA bestudeert al een hele tijd data over de ontwikkeling van het vaccin van AstraZeneca via een zogenaamde rolling review. Die procedure is ook opgestart voor het vaccin van de Amerikaanse farmareus Johnson & Johnson. Cooke liet zich niet uit over de timing van de besluitvorming over dat vaccin.
In totaal heeft de Commissie zo'n 2,3 miljard vaccins gereserveerd bij zes producenten. Ze worden onder de lidstaten verdeeld op basis van bevolkingsaantallen, maar in de praktijk kunnen de lidstaten onderling afspraken maken om meer vaccins van de ene fabrikant te krijgen, en minder van een andere.
