L'EMA recommande d'autoriser le vaccin d'AstraZeneca
BRUXELLES 29/01 - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné vendredi son feu vert à la mise sur le marché UE du vaccin contre le coronavirus développé par la firme suédo-britannique AstraZeneca avec l'université d'Oxford. Le produit est recommandé pour vacciner les personnes à partir de 18 ans contre le Covid-19.
Un vaccin à adénovirus que l'on peut stocker dans un simple frigo
Le groupe suédo-britannique AstraZeneca et l'Université d'Oxford ont développé un vaccin fonctionnant différemment de ceux de BioNTech-Pfizer et Moderna. Ces derniers utilisent tous deux la technique de l'ARN messager. Celui d'AstraZeneca est un vaccin à adénovirus: le produit utilise un autre virus que le SARS-CoV-2, après l'avoir modifié pour qu'il comporte le gène responsable de la "couronne" du coronavirus (cette couronne est formée par une protéine spécifique, la "protéine S" ou "spike protein"). L'adénovirus utilisé comme vecteur ne se reproduit pas dans l'organisme. Il s'agit donc de ce qu'on appelle un vaccin à vecteur viral non répliquant.
Contrairement aux vaccins à ARN messager de BioNTech-Pfizer et Moderna, le produit d'AstraZeneca-Oxford ne nécessite pas d'être conservé à très basses températures. Les températures d'un frigo normal suffisent pour le stocker. Comme les deux précédents, il doit idéalement être administré en deux injections, espacées de quelques semaines.
Selon AstraZeneca, le vaccin est efficace à 70% (contre plus de 90% pour Pfizer/BioNTech et Moderna), un résultat validé par la revue scientifique The Lancet.
Le bras de fer entre l'UE et AstraZeneca
La Belgique attend, dans le cadre de l'accord européen d'achat anticipé (négocié par la Commission), plus de 7,5 millions de doses du vaccin AstraZeneca pour son propre territoire. La semaine dernière, la firme a cependant annoncé que ses premières livraisons à l'UE, une fois le feu vert obtenu, seraient bien plus limitées qu'attendu. Ce qui a provoqué la fureur de la Commission européenne.
AstraZeneca a accepté la demande de la Commission européenne de publier le contrat signé entre les deux parties le 27 août dernier concernant l'achat anticipé de millions de doses du vaccin contre la Covid-19 développé par l'entreprise avec l'université d'Oxford. Initialement, ce contrat était confidentiel, comme tous les autres. Des passages sont d'ailleurs maintenus secrets et masqués dans la version mise en ligne.
Le contrat européen avec CureVac avait été le premier à sortir partiellement de la confidentialité, sur insistance des eurodéputés. Il est consultable par les élus dans une salle de lecture de la Commission, mais avec de nombreux passages cruciaux rendus illisibles. "Nous espérons rendre publics tous les contrats" d'achat anticipé "dans un futur proche", a assuré vendredi le porte-parole de la Commission.
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Plus de contrôle au niveau des exportations
La Commission détaillera ce vendredi le mécanisme qui doit donner à l'UE une vision claire et complète des exportations de vaccins contre le coronavirus produits sur son territoire. La Commission entend mettre sur pied un mécanisme "de transparence et d'autorisation".
Le sujet est on ne peut plus brûlant, vu le démarrage plus lent qu'espéré de la vaccination à travers les États membres. La Commission refuse de lier cette nouvelle surveillance des exportations au dossier AstraZeneca. "Le problème de clarté est général, il n'est pas lié à une seule entreprise", indique une source.
Au-delà de la surveillance, le mécanisme donnera le pouvoir aux États membres de bloquer certaines exportations. Selon les explications de responsables, chaque entreprise souhaitant exporter des doses de vaccin depuis l'UE devra notifier son intention aux autorités nationales compétentes. Puis, très rapidement ("une question d'heures" plutôt que de jours), l'État concerné donnerait son feu vert ou non. La Commission veut lister des critères selon lesquels il serait recommandé de ne pas autoriser.
"Les exportations à visée humanitaire seront exemptées de ce système. Mais on veut savoir si les vaccins partent dans la bonne direction", entendait-on jeudi.
Inspection de la chaîne de production
Si l'AFMPS (Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé) s'est déjà rendue récemment à Seneffe pour inspecter le site Novasep, comme l'avait indiqué mercredi le cabinet du ministre de la Santé publique Frank Vandenbroucke, elle a en fait été chargée de s'intéresser de plus près à toute la chaîne qui y aboutit.
"La Commission européenne a demandé d'organiser une inspection du 'flow' de production", a précisé jeudi la porte-parole de l'agence. "Comme cela implique différents lieux, différents services d'inspection et autorités vont effectuer cet exercice ensemble", a ajouté Ann Eeckhout.
Mercredi, le cabinet du ministre Vandenbroucke précisait qu'il fallait s'"assurer que le retard de livraison des vaccins" contre le coronavirus d'AstraZeneca "est bien dû à un problème de production sur le site belge". Il ajoutait qu'il y avait pour cela une collaboration entre experts belges, néerlandais, italiens et espagnols.
Des questions sur l'efficacité du vaccin
Faute de preuve d'efficacité pour les plus âgés, "le vaccin COVID-19 d'AstraZeneca est actuellement recommandé uniquement pour les personnes âgées de 18 à 64 ans", écrit la commission de vaccination allemande (STIKO) dans un document consulté par l'AFP.
Le groupe pharmaceutique AstraZeneca a cependant défendu jeudi l'efficacité de son vaccin contre le coronavirus. "Les dernières analyses (...) appuient l'hypothèse d'une efficacité du vaccin dans le groupe des plus de 65 ans", a déclaré un porte-parole du groupe britannico-suédois.
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Le Premier ministre britannique Boris Johnson, dont le pays a approuvé l'usage du vaccin y compris pour les personnes âgées, a quant à lui souligné que l'autorité britannique des produits de santé a jugé le vaccin "très bon et efficace", et qu'il offre "un haut degré de protection".
Le Conseil Supérieur de la Santé va émettre un avis sur le vaccin AstraZeneca pour les personnes de plus de 65 ans. S'il est négatif, le schéma de vaccination sera adapté.
