Vaccins Covid-19: aperçu hebdomadaire des effets indésirables

Chiffres-clés jusqu'au 1er mars 2021 inclus

• 494 969 personnes ont reçu au moins une dose d'un vaccin contre la COVID-19.
• 4 090 rapports d'effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne pour les vaccins contre la COVID-19. Parmi ces rapports, 1 361 ont été traités et enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
  • Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après environ deux jours. Avec les vaccins à ARNm (Pfizer/BioNTech et Moderna), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec le vaccin AstraZeneca, ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose.
     
  • 374 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
     
  • 46 rapports sont des décès. Aucun lien de causalité formel avec un vaccin contre la COVID-19 n'a été établi à ce jour. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.

Point de la situation

30 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 20 millions au Royaume-Uni et 76 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Des données récentes confirment l'efficacité de ces vaccins telle qu'elle a été démontrée dans les essais cliniques. Cela a été confirmé par le Conseil supérieur de la santé dans son avis du 02.03.2021.

Effets indésirables enregistrés

La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.

Parmi les 1 361 notifications belges, 46 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n'ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L'évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l'évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l'état général du patient. À ce jour, aucune relation de cause à effet n'a été formellement établie avec le vaccin contre la COVID-19. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.

Le top 5 ci-dessous reprend une classification des principaux effets indésirables rapportés en Belgique pour Comirnaty, par classe d'organes du système:

1. Troubles généraux et anomalies au site d'administration (924 cas rapportés)
2. Affections du système nerveux (529 cas rapportés)
3. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif (458 cas rapportés)
4. Affections gastro-intestinales (285 cas rapportés)
5. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (115 cas rapportés)

Le top 5 ci-dessous reprend une classification des principaux effets indésirables rapportés en Belgique pour le vaccin Moderna, par classe d'organes du système:

1. Troubles généraux et anomalies au site d'administration (80 cas rapportés)
2. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif (51 cas rapportés)
3. Affections du système nerveux (49 cas rapportés)
4. Affections gastro-intestinales (26 cas rapportés)
5. Affections de la peau et du tissu sous-cutané (14 cas rapportés)

Le top 5 ci-dessous reprend une classification des principaux effets indésirables rapportés en Belgique pour le vaccin AstraZeneca, par classe d'organes du système:

1. Troubles généraux et anomalies au site d'administration (5 cas rapportés)
2. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif (4 cas rapportés)
3. Affections du système nerveux (4 cas rapportés)
4. Affections gastro-intestinales (2 cas rapportés)
5. Affections de la peau et du tissu sous-cutané (1 cas rapporté)

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