COVID-19: "Veiligheid van het vaccin is onze hoogste prioriteit" (EMA)
BRUSSEL 10/12 - "Hoewel snelheid essentieel is, is de veiligheid van het vaccin onze hoogste prioriteit". Dat heeft Emer Cooke, directeur van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) donderdag gezegd in het Europees Parlement. Cooke voegde er aan toe dat ze de aanvraag voor een voorwaardelijke marktvergunning van de vaccins van AstraZeneca en Janssen Pharmaceutica verwacht tijdens het eerste trimester van 2021.
Emer Cooke legde donderdag de nadruk op de veiligheid van de vaccins tegen COVID-19. "Deze vaccins zullen toegediend worden aan miljoenen mensen in de EU en we zijn ons heel erg bewust van de reusachtige verantwoordelijkheid die we hebben (...) Ik wil jullie daarom verzekeren dat de wetenschappelijke beoordeling zoals altijd volledig onafhankelijk zal zijn en dat onze aanbevelingen gebaseerd zullen zijn op het wetenschappelijk bewijs over de veiligheid van vaccins."
Het EMA wil ten laatste op 29 december beslissen over de voorwaardelijke marktvergunning voor het kandidaat-vaccin van BioNTech en Pfizer. De verwachting is dat op 12 januari de knoop wordt doorgehakt over het vaccin van Moderna.
Meer uitsluitsel over die data kon de EMA-directeur donderdag nog niet geven, daarvoor mist het agentschap nog een aantal gegevens. Beide kandidaat-vaccins zijn ongeveer 95 procent doeltreffend om COVID-19 te voorkomen. Cooke zei donderdag echter wel dat experts "de klok rond" werken en dat de gegevens die voorliggen "robuust" zijn en er "doeltreffend, veilig en veelbelovend" uitzien.
Het EMA behandelt de kandidaat-vaccins volgens een versnelde procedure. Dat is mogelijk omdat ze deel uitmaken van een doorlopende evaluatie ("rolling review"), waarbij EMA de data en studies al onder de loep nam. Cooke zei dat het EMA momenteel ook al bezig is met de rolling review van de kanidaat-vaccins van AstraZeneca en Janssen Pharmaceutica. Een tijdslijn wat dat betreft, is echter moeilijk vast te leggen totdat het agentschap van de bedrijven een aanvraag heeft gekregen voor een voorwaardelijke marktvergunning, zei ze. "Maar als alles goed gaat verwachten we dat snel, in de eerste helft, of zelfs het eerste trimester van 2021".
Eens EMA het licht op groen zet, moet de Europese Commissie nog formeel een goedkeuring geven. Die volgt doorgaans het advies van het agentschap. Transparantie en communicatie zijn van cruciaal belang, zei Cooke. Het volledige beoordelingsrapport zal binnen drie dagen na het besluit van de Europese Commissie gepubliceerd worden.
"Alle resultaten van klinische onderzoeken die door het EMA zijn ontvangen, zullen we zo snel mogelijk na goedkeuring op onze website beschikbaar stellen."
De Europese Commissie heeft ondertussen al voor zes verschillende kandidaat-vaccins contracten afgesloten. Naast die van Pfizer-BioNTech (tot 300 miljoen doses) en Moderna (tot 160 miljoen), gaat het om de kandidaat-vaccins van AstraZeneca (tot 400 miljoen), CureVac (tot 405 miljoen), Sanofi-GSK (tot 300 miljoen) en Janssen Pharmaceutica (tot 400 miljoen).
De Commissie onderhandelt in naam van de lidstaten met de farmabedrijven over voorcontracten voor de aankoop van coronavaccins. In ruil voor een Europese financiering van een deel van de aankoopkosten garanderen de bedrijven een voorkooprecht voor de lidstaten. Die moeten bij elk contract beslissen of ze al dan niet willen intekenen.
België tekende al in op 22,4 miljoen vaccins uit vijf van de Europese deals, namelijk die met AstraZeneca (7,5 miljoen doses), Pfizer-BioNTech (5 miljoen), Janssen Pharmaceutica (5 miljoen), CureVac (2,9 miljoen) en Moderna (2 miljoen). Als er een Europees goedgekeurd coronavaccin is, zal ons land vanaf 5 januari kunnen starten met vaccineren.
