FDA vraagt meer restricties voor geneesmiddelen voor ovariumkanker
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wil het gebruik van bepaalde PARP-remmers bij patiënten met ovariumkanker verder beperken aangezien het overlijdensrisico volgens recente gegevens hoger zou zijn met PARP-remmers dan met chemotherapie. Die restrictie zou het failliet kunnen betekenen voor één bedrijf.
Eerder dit jaar hebben meerdere firma's vrijwillig hun PARP-remmers, die werden gebruikt bij patiënten met ovariumkanker die al een zware behandeling hadden gekregen, terug te trekken.
Nu heeft de FDA GlaxoSmithKline (GSK) en Clovis Oncology gevraagd de tweedelijnsindicaties voor hun PARP-remmers (niraparib, Zejula®, voor GSK en rucaparib, Rubraca®, voor Clovis) te beperken. De FDA baseert haar verzoek op recente gegevens die leren dat het overlijdensrisico hoger is met PARP-remmers dan met chemotherapie.
Wilt u de rest van dit artikel lezen?
Registreer gratis om toegang te krijgen tot de volledige inhoud van MediQuality op al uw schermen