Van 90% van de biologische geneesmiddelen waarvan het patent bijna vervalt, bestaan er geen biosimilars
De komende jaren zullen de patenten van een groot aantal biologische geneesmiddelen vervallen. Van 90% van de biologische geneesmiddelen waarvan het patent tussen 2025 en 2034 vervalt, zijn er nog geen biosimilars. Dat heeft een studie van IQVIA zeer recentelijk vastgesteld.(1) IQVIA roept het AJMC - The Center for Biosimilars op de alarmbel te luiden om daar iets aan te doen.(2)
Die twee publicaties zijn kort na elkaar verschenen. De studie van IQVIA - Institute for Human Data Science met als titel "Assessing the Biosimilar Void in the US" is gepubliceerd op 3 februari 2025 en de "alarmkreet" van het AJMC - The Center for Biosimilars op 5 februari.1,2
Het rapport van IQVIA herinnert aan de sterke toename van biologische geneesmiddelen de laatste jaren, wat uiteraard toe te schrijven is aan hun hoge werkzaamheid en aan het feit dat ze een alsmaar grotere hap uit het budget voor de gezondheidszorg nemen. Het onderstreept ook dat het gezondheidszorgstelsel in de Verenigde Staten dankzij de invoering van biosimilars veel heeft kunnen besparen en dat een groter aantal patiënten daardoor gemakkelijker toegang krijgt tot die bijzonder doeltreffende en soms revolutionaire behandelingen. Als er geen biosimilars in de handel te verkrijgen zijn, heeft dat uiteraard invloed op de concurrentie, en zonder biosimilars zullen de bovenvermelde "heilzame" effecten achterwege blijven.
En daar wringt net het schoentje. Het aantal biosimilars in ontwikkeling is veel kleiner dan het aantal biologische geneesmiddelen waarvan het patent binnenkort zal vervallen.
Van 118 biologische geneesmiddelen vervalt het patent op middellange termijn
De komende tien jaar (2025–2034) zal het octrooi van 118 biologische geneesmiddelen vervallen. Volgens het rapport van het IQVIA zou dat voor biosimilars een marktaandeel kunnen betekenen van 232 miljard dollar. Er zijn uiteraard constant biosimilars in onderzoek en ontwikkeling, ook die sector is in volle bloei. Maar slechts van 12 biologische geneesmiddelen waarvan het patent binnenkort vervalt, zaten er in juni 2024 biosimilars "in de pijplijn". Voor de overige 106 geen enkel. Nada.
Figuur uit de studie.2
Aantal biologische geneesmiddelen en omzet volgens het jaar van expiratie van het patent in de Verenigde Staten, 2025-2034
Allerhande factoren beïnvloeden de keuze van de industriëlen: commercieel potentieel, type aandoening, mogelijk aantal patiënten, complexiteit van het product (productie, klinische studies ….).
Minder dan 1 miljardomzet per jaar: nagenoeg 0 biosimilar
Figuur uit de studie.2
Biologische geneesmiddelen geklasseerd volgens hun omzet voor vervallen van het patent in 2025-2034 en aantal biosimilars in ontwikkeling (pijplijn versus geen pijplijn).
Naast de omzet zijn nog andere factoren van doorslaggevend belang: complexe regelgeving, trage adoptie van biosimilars, zware investeringen, geen duidelijkheid over de onderlinge verwisselbaarheid en de terugbetalingsvoorwaarden …
Voor het Amerikaanse gezondheidszorgstelsel is dat nochtans van zeer groot belang. De auteurs van het artikel van het Center for Biosimilars herinneren eraan dat het gezondheidszorgstelsel sinds de invoering in 2015 van het allereerste biosimilar (van filgrastim-sndz) in de Verenigde Staten ongeveer 36 miljard dollar heeft kunnen besparen dankzij biosimilars. Tussen 2018 en 2023 is de omzet van biologische geneesmiddelen blijven stijgen met gemiddeld 8,5% per jaar en de daarmee gepaard gaande uitgaven met 15,3% per jaar.
Een overzichtsartikel, dat in december 2024 is gepubliceerd in Therapeutic Innovation & Regulatory Science, pleit voor een wereldwijde harmonisering van de procedures en de normen.3 Na analyse van de gegevens van 68 landen en 7 regio's onderstrepen de auteurs dat de laatste jaren veel vooruitgang is geboekt, met name dankzij het pionierswerk van de EU, maar stellen ze ook veel ongelijkheden vast. Een sterkere harmonisering zou de kosten en de duur van de procedures sterk verminderen, zou de toegankelijke markten verbreden en zou de ontwikkeling van nieuwe biosimilars faciliteren.
Bronnen:
- Assessing the biosimilar void in the U.S. IQVIA Institute for Human Data Science. February 2025. https://www.iqvia.com/Insights/The-IQVIA-Institute/Reports-and-Publications/Reports/Assessing-the-Biosimilar-Void-in-the-US
- Jeremias S. The biosimilar void: 90% of biologics coming off patent will lack biosimilars. The Center for Biosimilars. February 5, 2025. https://www.centerforbiosimilars.com/view/the-biosimilar-void-90-of-biologics-coming-off-patent-will-lack-biosimilars
- Kirchlechner, T.M., Cohen, H.P. Global Harmonization of Biosimilar Development by Overcoming Existing Differences in Regional Regulatory Requirements - Outcomes of a Descriptive Review. Ther Innov Regul Sci 59, 245–255 (2025). https://doi.org/10.1007/s43441-024-00740-4
The Biosimilar Void: 90% of Biologics Coming Off Patent Will Lack Biosimilars
Global Harmonization of Biosimilar Development by Overcoming Existing Differences in Regional Regulatory Requirements - Outcomes of a Descriptive Review
