Un 1er biosimilaire de l’insuline asparte autorisé aux États-Unis
La FDA vient d’approuver et d’autoriser un premier biosimilaire de l’insuline asparte, pour le traitement du diabète chez l’adulte et l'enfant. Ce premier biosimilaire d’une insuline à action rapide vient compléter un arsenal ne comprenant jusqu’ici que deux biosimilaires d’insuline glargine, à longue durée d’action donc. (1) Et c’est plutôt une bonne nouvelle : une étude de 2023 montrait en effet que les diabétiques américains « rationnaient » leur insuline en raison des coûts restant à leur charge. (3)
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux FDA (Food and Drug Administration) publie cette annonce dans un communiqué de presse du 14 février 2025, qui permet également d'accéder au dossier complet de ce biosimilaire baptisé Merilog.(1)
Il s'agit donc d'un biosimilaire de l'insuline asparte, à action rapide, le premier à être autorisé aux États-Unis. Cette autorisation de commercialisation vaut pour deux présentations : stylo prérempli de 3 ml et flacon de 10 ml, injectable par voie sous-cutanée chez l'adulte et l'enfant. Les effets indésirables éventuels sont similaires à ceux de la version princeps.
En 2021, la FDA avait déjà approuvé 2 biosimilaires de l'insuline glargine, Semglee (insulin glargine-yfgn) et Rezvoglar (insulin glargine-aglr), deux produits à longue durée d'action auxquels vient donc s'adjoindre une insuline rapide en version biosimilaire. Dans son communiqué de presse de février, la FDA se félicite de ce nouvel apport et souligne que ce nouveau biosimilaire devrait contribuer à un meilleur accès d'un plus grand nombre de patients à des traitements adéquats.
Rappelons à cet égard qu'en Europe, l'arsenal de biosimilaires de l'insuline est déjà plus large et plus varié. (2) Il s'agit en effet de 6 biosimilaires sur le marché européen : 3 de l'insuline asparte (depuis 2020, 2021, 2022), 2 de l'insuline glargine (2014, 2018) et 1 de l'insuline lispro (2017).
Dans son communiqué, la FDA rappelle également les chiffres du diabète aux États-Unis. Selon les données actuelles, plus de 38 millions d'Américains ont reçu un diagnostic de diabète, un chiffre déjà conséquent auquel il faut en fait ajouter le nombre de diabétiques qui s'ignorent, par manque de prise de conscience ou d'accès aux soins. Sur ces 38 millions de diabétiques diagnostiqués, environ 8,4 millions de patients sont traités par insuline, rapide ou lente, voire les deux, pour contrôler leur diabète. Dans un tel contexte, le potentiel positif des biosimilaires, en termes de réduction des coûts et de meilleur accès à des traitements de bonne qualité, est évident.
Cette arrivée d'un premier biosimilaire de l'insuline asparte sur le marché américain ne peut être que saluée. Une étude menée par deux chercheurs américains (Department of Epidemiology, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland, États-Unis) et publiée en mars 2023 dans JAMA montrait en effet qu'aux États-Unis, environ 1 diabétique traité par insuline sur 5 rationne son insuline en raison des coûts restant à charge. (3)
1 diabétique traité par insuline sur 5 rationne son insuline
L'Inflation Reduction Act signé en 2022 limite à 35 USD par mois le montant restant à charge des patients diabétiques pour leur insuline. Cette mesure ne concerne cependant que les bénéficiaires de Medicare et ne s'applique qu'aux plus de 65 ans.
Les données étudiées étaient issues de la National Health Interview Survey (NHIS) et portaient sur l'année 2021. À la question leur demandant si dans les 12 derniers mois, ils avaient sauté une prise d'insuline, pris une plus faible dose ou reporté une prise d'insuline, pour des raisons financières, pas moins de 20,4 % (IC à 95 %, 16,2 %-25,3 %) des diabétiques de moins de 65 ans traités par insuline répondaient par l‘affirmative.
Cet accès suboptimal à des traitements pourtant efficaces n'est pas sans implications cliniques : mauvais contrôle du diabète dans ces populations et augmentation du nombre d'hospitalisations, notamment pour acidocétose diabétique.
Sources :
- FDA approves first rapid-acting insulin biosimilar product for treatment of diabetes. FDA. Press release; February 14, 2025. Accessed February 17, 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes
- https://www.centerforbiosimilars.com/biosimilar-approvals
- Fang M, Selvin E. Cost-Related Insulin Rationing in US Adults Younger Than 65 Years With Diabetes. JAMA. 2023 May 16. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36988971/
Biosimilar approvals - UE
Cost-Related Insulin Rationing in US Adults Younger Than 65 Years With Diabetes
