Minder gewichtstoename met DTG/3TC dan met BIC + FTC + TAF
De 20e European AIDS Conference (EACS 2025), een tweejaarlijks congres, dat wordt gehouden door de European AIDS Clinical Society (EACS), heeft dit jaar plaatsgevonden in Parijs van 15 tot 18 oktober. Op het congres is de fase IV-studie PASO DOBLE gepresenteerd. In die studie was het gewicht na 96 weken minder gestegen met een vaste perorale tweevoudige combinatietherapie met dolutegravir + lamivudine (DTG/3TC) dan met de combinatie bictegravir + emtricitabine + tenofovir alafenamide fumaraat (BIC + FTC + TAF).
De PASO-DOBLE-studie (NCT04884139) is een multicentrische Spaanse, open, gerandomiseerde fase IV-studie die de werkzaamheid en de veiligheid van twee antiretrovirale behandelingen heeft onderzocht bij mensen met hiv-1 die virologisch al onder controle waren. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten waarbij het virus onder controle bleef met dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) versus bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). Het secundaire eindpunt was de gewichtsevolutie met die twee schema's. De eerste resultaten na 48 weken zijn gepubliceerd in The Lancet HIV en zijn in juli 2024 gepresenteerd op het ‘AIDS 2024'-congres in München.(1)
In de PASO-DOBLE-studie heeft de combinatie DTG/3TC het virus bij mensen met hiv-1 even goed onderdrukt als de combinatie BIC/FTC/TAF. Het gewicht was evenwel significant minder gestegen met DTG/3TC (0,9 kg) dan met BIC/FTC/TAF (1,8 kg). Het percentage patiënten waarbij het lichaamsgewicht na 48 weken met meer dan 5% was gestegen, bedroeg respectievelijk 20% en 29,9%.
In Parijs hebben Mar Masia et coll. (Barcelona, Spanje) de resultaten na 96 weken gepresenteerd: virale suppressie, verandering van het lichaamsgewicht en factoren die correleerden met een gewichtstoename > 5% na 96 weken.2 Tussen 14 juli 2021 en 24 maart 2023 werden 553 patiënten gerandomiseerd naar DTG/3TC (n = 277) of BIC/FTC/TAF (n = 276). Na 96 weken is DTG/3TC virologisch niet minder effectief gebleken dan BIC/FTC/TAF (verschil in risico DTG/3TC versus BIC/FTC/TAF: - 0,7%; 95% BI: - 2,1 tot 0,7].
Figuur uit de presentatie (2)
Virologisch falen werd gedefinieerd als ≥ 50 hiv1-RNA-kopieën/ml gevolgd door ≥ 200 kopieën/ml. Een virologisch falen is vastgesteld bij drie patiënten, alle drie in de ‘BIC/FTC/TAF'-groep. Er zijn minder vaak medicamenteuze bijwerkingen opgetreden met DTG/3TC (n = 21, 7,6%) dan met BIC/FTC/TAF (n = 37, 13,4%) (p = 0,025). Zes patiënten hebben de behandeling gestaakt wegens bijwerkingen, vooral neuropsychische.
Figuur uit de presentatie (2)
De gecorrigeerde gewichtstoename was gemiddeld hoger met BIC/FTC/TAF (2,35 kg; 95% BI: 1,61-3,09) dan met DTG/3TC (0,84 kg; 95% BI: 0,09-1,60) - verschil: 1,52 kg; 95% BI: 0,74-2,29. Het aantal patiënten waarbij het gewicht > 5% is gestegen, was hoger met BIC/FTC/TAF (n = 96, 34,8%) dan met DTG/3TC (n = 55, 20,1%) (gecorrigeerde OR 1,90; 95% BI: 1,25-2,88). Factoren die correleerden met een gewichtstoename > 5%, waren naast het voorschrijven van BIC/FTC/TAF (OR 1,92; 95% BI: 1,28-2,89) een initiële behandeling met tenofovir disoproxil fumaraat zonder efavirenz (TDF zonder EFV) (OR 1,88; 95% BI: 1,04-3,41) of TDF met EFV (OR 1,78; 95% BI: 1,09-2,90). Een gezonde voeding daarentegen bleek te correleren met minder gewichtstoename (OR 0,43; 95% BI: 0,20-0,91).
Een gewichtstoename van meer dan 5% correleerde overigens met een minder gunstig lipidenprofiel.
Table 1. Adverse events in the safety populations (per participant).
Table 2. Absolute mean changes in metabolic parameters at week 96 by weight gain (≤5% vs >5%).
Tabellen uit de presentatie (2)
Bronnen:
- Ryan P, Blanco J, Masia M et coll. Maintenance therapy with dolutegravir and lamivudine versus bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in people with HIV (PASO-DOBLE): 48-week results from a randomised, multicentre, open-label, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2025 Jul;12(7):e473-e484. doi: 10.1016/S2352-3018(25)00105-5. https://doi.org/10.1016/s2352-3018(25)00105-5
- RO3.8.LB Masia M, Domingo P, Curran A et coll. Virological non-inferiority and lower weight gain with DTG/3TC versus BIC/FTC/TAF: 96-week final results from the (GeSIDA 11720) randomised, multicentre, open-label, non-inferiority trial, 20th European AIDS Conference (EACS 2025), Paris, octobre 2025.
20th EUROPEAN AIDS CONFERENCE 15 – 18 OCTOBER 2025 / PARIS, FRANCE
