Biosimilars: octrooien en Bolar-uitzondering
21/12 - Een conditio sine qua non voor vergunning van een biosimilar is dat het patent van het originele geneesmiddel vervallen is. Het is immers normaal en legitiem dat een bedrijf dat geïnvesteerd heeft in het onderzoek en de ontwikkeling van een al dan niet biologisch geneesmiddel, voldoende lang wordt beschermd om een redelijk rendement op zijn investering te kunnen behalen.
Het recht op intellectuele eigendom is een sleutelelement voor innovatie. Bescherming van dat recht is van het grootste belang voor de competitiviteit in de farmaceutische sector. Investeringen in nieuwe gezondheidsproblemen is essentieel.
De criteria voor een patent zijn gereglementeerd (nieuwigheid, inventiviteit, industriële toepasbaarheid). Het Europees octrooibureau onderzoekt de aanvragen en levert de octrooien af. Een octrooi kan onverschillig wanneer tijdens de ontwikkeling worden aangevraagd. Patenten voor werkzame stoffen zijn over het algemeen de belangrijkste patenten. Een secundair patent is een patent dat in de tijd na het hoofdpatent wordt aangevraagd, bijvoorbeeld voor het fabricatieprocedé, speciale farmaceutische vormen, andere toedieningsvormen … De portefeuille van patenten van een geneesmiddel kan dus groter worden tijdens de hele levenscyclus van het product, ook na de lancering ervan. Het indienen van meerdere octrooiaanvragen voor eenzelfde geneesmiddel is wat een ‘patent cluster' of een ‘patent thicket' wordt genoemd. Dat is een courante praktijk in de farmaceutische sector. Volgens een enquête van de Europese Commissie in 2009 worden sommige geneesmiddelen beschermd door tot 100 families van octrooien (dat kan gaan tot 1300 patenten en/of lopende aanvragen) in alle lidstaten samen.
Wilt u de rest van dit artikel lezen?
Registreer gratis om toegang te krijgen tot de volledige inhoud van MediQuality op al uw schermen