Biosimilar van teriparatide RGB-10: even effectief bij osteoporose als het referentieproduct

De behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose heeft tot doel het fractuurrisico te verlagen door middel van botresorptieremmers of anabole middelen. Botresorptieremmers (bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, oestrogenen en progestagenen, denosumab) remmen de botresorptie. Anabole middelen verhogen de botaanmaak (teriparatide, abaloparatride, romosozumab). Teriparatide, een recombinant analoog van humaan parathormoon (PTH 1–34), is in de Verenigde Staten goedgekeurd sinds 2002 en in Europa sinds 2003. Het octrooi van teriparatide is verstreken in 2019. Sindsdien zijn meerdere biosimilars ontwikkeld, waarvan er al enkele zijn goedgekeurd.

Peyman Hadji et coll. (Frankfurt, Duitsland) heeft een van die biosimilars, meer bepaald RGB-10 (dat in Europa te verkrijgen is sinds het verstrijken van het patent), uitgetest in het reële leven. De vorsers hebben het effect van het biosimilar op graadmeters van gezondheid van het bot (daling van de parameters van osteoporose) vergeleken met dat van het referentieproduct bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die volgens meerdere evaluatiemethoden een zeer hoog risico op fracturen liepen. De botdichtheid werd gemeten met DXA en 3D-SHAPER^®-beeldvorming. Bepaling van de trabeculairbotscore (TBS), een kwantitatieve echografie en een kwantitatieve hogeresolutie-CT-scan van het radius en de tibia (HRpQCT) werden uitgevoerd om de microarchitectuur van het bot te evalueren en het fractuurrisico te ramen.

De auteurs hebben daarvoor retrospectief de medische dossiers doorgenomen van 25 consecutieve patiënten met postmenopauzale osteoporose die een behandeling met het biosimilar van teriparatide hadden gekregen gedurende 24 maanden, en ze hebben die vergeleken met een controlegroep van 25 gematchte patiënten die een behandeling hadden gekregen met het referentieproduct van teriparatide (dagelijks 20 µg sc gedurende twee jaar). De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 68,4 jaar. 

Betere parameters, geen breuken

Na 12 en 24 maanden behandeling was de gemiddelde botdichtheid van de lumbale wervels bij DXA significant verbeterd in vergelijking met de beginwaarde zowel met het referentieproduct als met het biosimilar RGB-10. Ook de parameters van het trabeculaire bot waren significant verbeterd, opnieuw zonder significant verschil tussen de groepen.

RGB-10 verhoogde de integrale volumetrische botdichtheid na 12 en 24 maanden significant in vergelijking met de beginwaarde, wat niet het geval was met het referentieproduct. 

In geen van beide behandelingsgroepen is de mediane TBS na 24 maanden significant veranderd in vergelijking met de beginwaarde. In de RGB-10-groep was de TBS na 12 maanden tijdelijk, maar significant verbeterd in vergelijking met de beginwaarde, maar het verschil tussen de twee groepen was niet statistisch significant.

In de RGB-10-groep is na 24 maanden een significante toename van de scores bij kwantitatieve echografie gemeten in vergelijking met de beginwaarde, maar er is geen significant verschil in de mediane scores na 12 en 24 maanden vastgesteld tussen de twee groepen. In beide groepen zijn significante veranderingen van het radius en de tibia vastgesteld na 12 en 24 maanden, maar zonder statistisch significant verschil tussen de twee groepen.

Tijdens de behandelingsperiode heeft geen enkele patiënte een nieuwe fractuur ontwikkeld. 

Bron:

Hadji P, Kamali L, Thomasius F et coll. Real-world efficacy of a teriparatide biosimilar (RGB-10) compared with reference teriparatide on bone mineral density, trabecular bone score, and bone parameters assessed using quantitative ultrasound, 3D-SHAPER^® and high-resolution peripheral computer tomography in postmenopausal women with osteoporosis and very high fracture risk. Osteoporos Int. 2024 Dec;35(12):2107-2116. doi: 10.1007/s00198-024-07208-z.