Nieuwe goedkeuringen, producten in de pijplijn: zeer actieve markt van biosimilars tijdens het eerste trimester

• Rituximab, trastuzumab, een aanmaning van de BMA

De Belgische Mededingingsautoriteit (BMA) heeft aangekondigd dat ze enkele grieven heeft gericht tot de firma Roche over mogelijk concurentieremmende praktijken ten aanzien van biosimilars van twee van haar kankermedicijnen.

De BMA verwijt Roche dat ze misbruik maken van hun dominante positie en een plan hebben uitgewerkt om de invoering van twee biosimilars tussen 2017 en 2020 op de Belgische markt af te remmen, meer bepaald door het toekennen van financiële incentives aan de ziekenhuizen (opdat die geen aanbestedingen zouden organiseren om de concurrentie aan te wakkeren) en het verspreiden van foutieve informatie over het gebruik van de desbetreffende biosimilars. 

• Twee nieuwe biosimilars van aflibercept

FYB203, een biosimilar van het ooggeneesmiddel aflibercept, is nu in Europa goedgekeurd. Dat is al het vierde biosimilar van aflibercept. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op zijn vergadering in november 2024 een positief advies gegeven. FYB203 is in de Verenigde Staten goedgekeurd sinds juni 2024.

Eydenzelt® is officieel goedgekeurd voor de behandeling van de neovasculaire (natte) vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, een daling van de gezichtsscherpte door maculaoedeem als gevolg van een occlusie van de vena centralis retinae of een tak ervan, een daling van de gezichtsscherpte door diabetisch maculaoedeem en gezichtsstoornissen door choroïdale neovascularisatie als gevolg van myopie.

In 2023 heeft het referentieproduct van aflibercept wereldwijd een omzet gehaald van 9 miljard dollar.

• Vier nieuwe biosimilars van denosumab 

De Europese Commissie heeft een vergunning verleend voor het in de handel brengen van twee biosimilars van denosumab voor de behandeling van osteoporose en kankergerelateerd botlijden. Het exclusiviteitscontract van de referentieproducten loopt tot het einde van het jaar. 

Obodence® is goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen die een fractuur dreigen te ontwikkelen (botverlies door hormoontherapie bij mannen met prostaatkanker). Obodence® kan ook worden voorgeschreven bij botverlies als gevolg van een langdurige systemische toediening van corticosteroïden bij volwassen patiënten met een hoog fractuurrisico. 

Xbryk® is goedgekeurd bij de preventie van skeletcomplicaties (pathologische fractuur, bestraling van het bot, ruggenmergcompressie of botchirurgie) bij volwassenen met een gevorderde kanker van het bot en de behandeling van volwassenen en adolescenten met een volledig gerijpt skelet met een niet-reseceerbare reusceltumor van het bot of bij wie een chirurgische resectie ernstige morbiditeit dreigt te veroorzaken.

Die geneesmiddelen zijn goedgekeurd op grond van een positief advies dat het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik in november 2024 heeft gegeven.

In februari 2025 zijn Stoboclo® en Osenvelt®, twee andere biosimilars van denosumab, goedgekeurd op grond van een positief advies dat het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik in december 2024 heeft gegeven.

• Binnenkort generische middelen van semaglutide

Ook de markt van de generische geneesmiddelen is in volle evolutie. Hikma, een bedrijf dat generische geneesmiddelen produceert, maakt zich klaar om kopieën van semaglutide in de handel te brengen. Het octrooi voor semaglutide vervalt in 2026 in Canada, China, India en Brazilië. In Europa zal het vervallen in 2031 en in de Verenigde Staten in 2032. Hikma heeft einde 2024 al een generisch middel van een andere GLP-1-receptoragonist, meer bepaald liraglutide, in de handel gebracht in de Verenigde Staten. Liraglutide is geïndiceerd bij de behandeling van diabetes en obesitas. Het generische geneesmiddel van liraglutide kost gemiddeld 20% minder dan het referentieproduct.